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Voltar para o BlogIlustração de uma forma de onda de áudio ao lado de um registro clínico em seções

IA na consulta: o que a Resolução CFM nº 2.454/2026 exige

Guia

Maestra · 24 de agosto de 2026

A Resolução CFM nº 2.454/2026 normatiza o uso da inteligência artificial na medicina e cria deveres diretos para quem usa essas ferramentas na consulta, entre eles o de “registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica”, no Art. 4º, V. Este guia reúne o texto da resolução, dispositivo por dispositivo, e o que decorre de cada um.

O que a resolução alcança

O Art. 1º estabelece normas para a pesquisa, o desenvolvimento, a governança, a auditoria, o monitoramento, a capacitação e o uso responsável de soluções que adotem modelos, sistemas e aplicações de IA na área da medicina. O Anexo I define sistema de IA como “o sistema baseado em máquina que, com diferentes níveis de autonomia e para objetivos explícitos ou implícitos, processa dados ou informações fornecidas, gerando resultados (decisões, recomendações, predições ou conteúdos)” que possam influenciar ambientes ou processos relacionados à saúde. O item X define IA generativa como o sistema destinado a gerar ou modificar significativamente conteúdo, “incluindo texto, imagens, áudio, vídeo ou código de software”, a partir de prompts. O item XI define modelo de linguagem de larga escala e registra, entre suas aplicações na medicina, o “auxílio na redação de documentos clínicos”.

O que decorre: a resolução não alcança apenas sistemas de apoio ao diagnóstico. O Anexo I nomeia a redação de documentos clínicos como aplicação de IA na medicina, o que traz ferramentas de escrita de registro para dentro do escopo da norma.

Os direitos do Art. 3º

O Art. 3º lista direitos do médico, entre eles ter acesso a informações claras, transparentes e compreensíveis sobre “o funcionamento, as finalidades, as limitações, os riscos e o grau de evidência científica dos sistemas de IA utilizados” (inciso II), recusar sistemas sem validação científica adequada ou certificação regulatória pertinente (inciso III), preservar a autonomia profissional, “não podendo ser obrigado a seguir, de forma automática ou acrítica, recomendações geradas por sistemas de IA” (inciso IV), e ser protegido contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente a sistemas de IA, “desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético dessas ferramentas” (inciso V).

O que decorre: o inciso II coloca do lado de quem fornece o sistema o ônus de informar funcionamento, limitações e riscos. A proteção do inciso V é condicionada à comprovação de uso diligente e crítico.

Os deveres do Art. 4º

O Art. 4º lista cinco deveres: empregar a IA exclusivamente como ferramenta de apoio, “mantendo-se como responsável final pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas”; exercer julgamento crítico sobre as informações e recomendações fornecidas, avaliando sua coerência com o quadro clínico, as evidências científicas disponíveis e as boas práticas médicas; manter-se atualizado quanto a capacidades, limitações, riscos e vieses conhecidos; utilizar apenas sistemas que atendam às normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no território nacional; e:

V – registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica.

O que decorre: o inciso V cria um item de conteúdo de prontuário que não constava das normas anteriores sobre o documento. Ele se soma ao conteúdo obrigatório listado na Resolução CFM nº 1.638/2002, tratado no guia sobre prontuário em psiquiatria.

Informar o paciente

O Art. 5º determina que o médico assegure que o uso de IA não comprometa a relação médico-paciente, a escuta qualificada, a empatia, a confidencialidade e o respeito à dignidade da pessoa humana. O §1º estabelece que “o paciente tem o direito de ser informado, de forma clara e acessível, quando modelos, sistemas e aplicações de IA forem utilizados como apoio relevante em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento”. O §2º veda ao médico delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas “sem a devida mediação humana”. O §3º determina respeito à autonomia do paciente, “inclusive quanto à recusa informada do uso de modelos, sistemas e aplicações de IA”. O Art. 11 determina que qualquer utilização de IA seja comunicada e explicada aos pacientes, reforçando que esses sistemas servem de apoio ao médico e não substituem a decisão final humana.

O que decorre: há duas obrigações distintas em relação ao paciente, informar e explicar, e uma consequência prevista, a recusa informada. O Art. 10, IV mantém expressamente o direito à privacidade e à confidencialidade dos dados pessoais.

Dados e segurança da informação

O Art. 6º determina que o médico zele pela confidencialidade, integridade e segurança dos dados de saúde utilizados por sistemas de IA. O §1º estabelece o dever de assegurar que o compartilhamento de dados pessoais dos pacientes, “sobretudo os sensíveis”, ocorra de forma adequada às finalidades informadas aos titulares ou a seus representantes “e apenas quando estritamente necessário, observando-se as bases legais idôneas”. O §3º veda ao médico “utilizar modelos, sistemas e aplicações de IA que não garantam padrões mínimos de segurança da informação compatíveis com os dados pessoais sensíveis”. O Art. 16, na redação retificada em 5 de março de 2026, determina que os dados usados no desenvolvimento, treinamento, validação e implementação observem rigorosamente a proteção geral de dados pessoais e as normativas específicas de segurança da informação em saúde.

O que decorre: o §1º remete a duas condições cumulativas, necessidade estrita e base legal idônea. O §3º é uma vedação de uso dirigida ao médico, o que torna a segurança da ferramenta um critério de escolha, e não apenas um assunto de quem a fornece. Dado de saúde é dado pessoal sensível pelo Art. 5º, II da Lei nº 13.709/2018.

Responsabilidade e autonomia

O Art. 7º estabelece que o médico “permanece integralmente responsável pelos atos médicos por ele praticados mediante a utilização de modelos, sistemas e aplicações de IA”, e o §1º acrescenta que o uso de IA não o exime de cumprir o Código de Ética Médica e as demais normas do Conselho Federal de Medicina. O Art. 18, §2º determina que “a decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição, ou qualquer ato médico, caberá sempre ao médico, que pode acolher ou rejeitar as sugestões da IA conforme seu julgamento”. O Art. 19, §1º estabelece que nenhum médico será penalizado por optar em não seguir a orientação de uma solução de IA, desde que atue de acordo com os preceitos técnicos e éticos. O parágrafo único do Art. 15 afirma que “as soluções apresentadas pelos modelos, sistemas e aplicações de IA não são soberanas, sendo obrigatória a supervisão humana”.

O que decorre: a responsabilidade pelo ato médico não se divide com a ferramenta. O Art. 8º sujeita o descumprimento dos deveres da resolução às sanções éticas cabíveis, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal.

Classificação de risco e governança

O Art. 12 determina que as instituições médicas, públicas ou privadas, que desenvolverem ou utilizarem sistemas de IA realizem avaliação preliminar para definir o grau de risco, considerando fatores como o impacto potencial nos direitos fundamentais e na saúde dos pacientes, a criticidade do contexto de uso, a complexidade e o grau de autonomia do modelo, “o nível de intervenção humana no resultado” e a quantidade e sensibilidade dos dados utilizados. O Art. 13 categoriza os sistemas nos níveis de risco baixo, médio, alto ou inaceitável, conforme o Anexo II, e determina que a categoria seja informada ao usuário. O Anexo II descreve três dessas categorias, as soluções de baixo, médio e alto risco. O Art. 14 determina que “a instituição médica ou o médico que desenvolver ou contratar” um sistema de IA estabeleça processos internos de governança aptos a garantir a segurança, a qualidade e a ética, nos termos do Anexo III, cujo item III atribui ao diretor técnico da instituição a responsabilidade pela fiscalização e pelas diretrizes de segurança, ética e transparência. O Art. 15 atribui a supervisão e a fiscalização ao Conselho Regional de Medicina da jurisdição.

O que decorre: o Art. 14 alcança expressamente o médico que contrata a solução, e não apenas a instituição que a desenvolve. A classificação de um sistema concreto é resultado da avaliação preliminar de quem o utiliza, e não vem definida na resolução.

Vigência

O Art. 23 determina que a resolução entra em vigor “após decorridos 180 (cento e oitenta) dias da data de sua publicação”. A resolução é datada de 11 de fevereiro de 2026, foi publicada em 27 de fevereiro de 2026 e teve retificação publicada em 5 de março de 2026. O Art. 21 estabelece que suas disposições se aplicam também aos sistemas “em desenvolvimento ou em uso nas instituições médicas na data da vigência”.

O que decorre: o Art. 21 não abre regime de transição para ferramentas já em uso. O Art. 22, parágrafo único prevê regime de transição apenas para o caso de o CFM, ao dirimir dúvida suscitada por um CRM, estabelecer interpretação nova que imponha novo dever.

Transcrição da consulta e revisão da nota

O Maestra transcreve a consulta e escreve a nota de consulta estruturada a partir do modelo que você monta seção por seção. A nota gerada e as respostas do assistente são rascunhos para revisão profissional, e não tomam decisões diagnósticas, prognósticas ou prescritivas. Você pode editar ou desconsiderar o conteúdo gerado, e a versão final do registro é sua.

Sobre o Art. 6º, §3º, os registros no Maestra ficam armazenados criptografados de ponta a ponta, protegidos por uma senha que só você conhece, e por isso o Maestra não consegue ler o conteúdo das suas consultas. Antes de transcrever, o aplicativo exige a confirmação de uma declaração de consentimento uma vez por consulta, e armazena apenas a data e a hora dessa declaração, sem registrar o método do consentimento.

Para transcrever a consulta e gerar a nota de consulta, o áudio e o texto passam por processadores de IA especializados, sob contrato de tratamento de dados (DPA) e em conformidade com a LGPD, processados de forma transitória, sem armazenar.

O Maestra é construído com base na LGPD, com documentação pública sobre como seus dados são tratados. O registro do uso de IA no prontuário exigido pelo Art. 4º, V, a comunicação ao paciente do Art. 11 e a avaliação preliminar do Art. 12 continuam sendo suas.

As regras dos documentos que você emite ao paciente, incluindo quando o diagnóstico pode constar, estão no guia sobre atestado com CID.

Conheça o Maestra para psiquiatras.

Fontes

Este conteúdo reúne o texto das normas citadas e não substitui a leitura delas nem orientação do seu Conselho Regional de Medicina.